全程数据管理系统支持

文章附图

医学的终极目标就在于探索病因并予以消除。经过长时间的探索,医学研究的方法论已从纯粹的经验医学进化到科学的临床研究,而科学的临床研究的核心就是对临床数据信息的采集和利用。“Garbage In, Garbage Out!”如何保证数据的质量并且使用适当的方法利用数据,就成了临床研究中的重中之重!只有将临床研究的全过程都纳入数据管理的体系才能根本地解决这个问题。

• 数据质量关口前移

仁智医学拥有一支长期驻扎合作科室的数据管理团队,覆盖全国20余座城市的医疗机构,协助科室管理临床研究中的患者、数据、研究文档等。为临床研究机构提供专业支持,协助研究者及时、高效地完成临床研究,获取高质量研究数据,确保临床研究过程严格按照GCP和研究方案执行。

• 先进的数据平台

仁智医学拥有完全自主知识产权的符合CDISC标准的EDC与数据管理系统,完全实现了临床研究数据的实时性监控。系统采用角色管理和权限设置,包括设计、录入、实时核查、修改、查询、保存、通知、电子签名等各种功能。同时,系统采用定期冗灾备份,最大限度地保证数据的安全性。目前该系统已经为多家大型医疗机构所采用。

鉴于中国临床研究的现状,公司还推出了基于Oracle数据库的单机版数据库解决方案。该方案全面兼容EDC系统的优点,并且纳入数据双份录入功能,更加贴近于国内的研究实际。

除了临床数据管理系统,仁智医学还拥有临床研究项目管理系统、中央随机系统(IWRS)和临床研究药物管理系统等各种先进平台,能够满足全方位的服务需求。

• 经验丰富的数据统计团队

仁智医学拥有一个国内顶尖的生物统计、流行病学的专家库。与中国卫生统计学会、中国医学科学院、中国疾病预防控制中心、各大医学院所的资深统计学与流行病学教授建立了长期稳定的联系,同时也与如Covance等国际大型CRO的统计分析部门建立了广泛的合作关系。

仁智医学还拥有一支年轻有朝气的统计分析团队,所有生物统计师都具有生物统计学硕士以上学历,拥有多年的临床研究与流行病学研究的数据分析经验。

• 完善的质控体系

对数据管理质量的控制主要来自两个方面,即完善的SOPs体系与公司独立的质量控制部门的监督,通过内外两方面的质控,保证了数据流的科学和可靠。